Naše biostatističke usluge obuhvaćaju:

  • Studije bioekvivalencije (in-vitro i in-vivo): standardne ABE/ PBE analize i “what-if” simulacijske studije
  • Studije topljivosti (Dissolution): f2 bootstrap, MSD metoda neovisna o modelu, MSD metoda ovisna o modelu, izbor optimalne metode/modela, studije opravdanosti izbora
  • Statističke analize za potrebe kliničkih studija: izrada tablica, grafova, usporedba sredina, proporcija, rizika i šansi, linearna regresija i korelacija, logistička regresija, Poissonova regresija, multivarijatna analiza, analiza preživljenja itd.
  • Napredne ad-hoc studije: Simulacijske/ Monte Carlo studije, Monte Carlo i testovi randomizacije, bootstrap, identifikacija i analiza neobičnih vrijednosti (outliera) itd.
  • QC/QA izvještavanje: analiza stabilnosti, analize podataka mikrobiološkog monitoringa te izvještavanje, FMEA analize, dizajn eksperimenata, itd.

Zašto da nam se obratite?

  • Dokazana ekspertiza
  • Validirani SAS programi i procedure
  • Priprema statističkih izvještaja u skladu s strogim standardnim operativnim postupcima (SOP)
  • Mogućnost ubrzane izvedbe projekta (od unosa podataka do analiza i pripreme izvješća)
  • Prilagođeni trening iz statistike
  • Konzultantske usluge prilagođene razini znanja klijenta

S ponosom možemo reći da su naše usluge savjetovanja, statističke analize, pripreme i obrade podataka te izrade statističkih izvještaja i sudjelovanja na sastancima sa EMA-om (European Medicines Agency) doprinijele uspješnim registracijama lijekova najvećih farmaceutskih kuća na globalnoj razini.

Stručni tim Cair-Centra ima veliko iskustvo u nizu terapeutskih područja, uključujući respiratorne bolesti, alergije, onkologija, dermatologija, ginekologija, neurologija, itd.  Trenutačno sudjelujemo u nekoliko projekata vezanih uz razvoj lijekova za plasiranje na svjetskim tržištima. 

Stručni tim Cair-Centra ima veliko iskustvo u nizu terapeutskih područja, uključujući respiratorne bolesti, alergije, onkologija, dermatologija, ginekologija, neurologija, itd.  Trenutno sudjelujemo u nekoliko projekata vezanih uz razvoj lijekova za plasiranje na svjetskim tržištima. 

Korisni linkovi:

EMA

FDA

Hrvatska (pravilnici):

Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije

Pravilnik o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova