Naše biostatističke usluge obuhvaćaju:
- Studije bioekvivalencije (in-vitro i in-vivo): standardne ABE/ PBE analize i “what-if” simulacijske studije
- Studije topljivosti (Dissolution): f2 bootstrap, MSD metoda neovisna o modelu, MSD metoda ovisna o modelu, izbor optimalne metode/modela, studije opravdanosti izbora
- Statističke analize za potrebe kliničkih studija: izrada tablica, grafova, usporedba sredina, proporcija, rizika i šansi, linearna regresija i korelacija, logistička regresija, Poissonova regresija, multivarijatna analiza, analiza preživljenja itd.
- Napredne ad-hoc studije: Simulacijske/ Monte Carlo studije, Monte Carlo i testovi randomizacije, bootstrap, identifikacija i analiza neobičnih vrijednosti (outliera) itd.
- QC/QA izvještavanje: analiza stabilnosti, analize podataka mikrobiološkog monitoringa te izvještavanje, FMEA analize, dizajn eksperimenata, itd.
Zašto da nam se obratite?
- Dokazana ekspertiza
- Validirani SAS programi i procedure
- Priprema statističkih izvještaja u skladu s strogim standardnim operativnim postupcima (SOP)
- Mogućnost ubrzane izvedbe projekta (od unosa podataka do analiza i pripreme izvješća)
- Prilagođeni trening iz statistike
- Konzultantske usluge prilagođene razini znanja klijenta
S ponosom možemo reći da su naše usluge savjetovanja, statističke analize, pripreme i obrade podataka te izrade statističkih izvještaja i sudjelovanja na sastancima sa EMA-om (European Medicines Agency) doprinijele uspješnim registracijama lijekova najvećih farmaceutskih kuća na globalnoj razini.
Stručni tim Cair-Centra ima veliko iskustvo u nizu terapeutskih područja, uključujući respiratorne bolesti, alergije, onkologija, dermatologija, ginekologija, neurologija, itd. Trenutačno sudjelujemo u nekoliko projekata vezanih uz razvoj lijekova za plasiranje na svjetskim tržištima.
Korisni linkovi:
EMA
FDA
Hrvatska (pravilnici):
Pravilnik o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije
Pravilnik o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova
